Care Socie e cari Soci,
come ormai tutti saprete, abbiamo finalmente ottenuto da parte del Ministero e del Commissario straordinario (link della lettera inviataci) il via libera a vaccinare i pazienti nefropatici, e in particolare i dializzati, in via prioritaria dialisi (nel seguente link troverete le raccomandazioni sui gruppi target per vaccinazione anti.sars.cov-2 dell’ISS e del Ministero della Salute).
L’accoglimento delle nostre richieste rappresenta il riconoscimento dell’attività che la SIN ha svolto in tutti questi mesi, rivolta alla tutela della salute dei pazienti nefropatici, cercando di poter partire nel più breve tempo possibile con la campagna di vaccinazione contro il SARS-CoV-2 in tutti i nostri pazienti, e in primo luogo nei pazienti in trattamento sostitutivo con dialisi o trapianto renale.
Inoltre, come preannunciato nel mio precedente messaggio del 18/2/2021, è stata ottenuta l’approvazione definitiva del nostro protocollo di studio sulla vaccinazione nei pazienti in dialisi sia da parte del CDA di AIFA che del CE dello Spallanzani.
A questo punto è giunta finalmente l’ora di partire ufficialmente con il nostro studio.
Nei prossimi punti, cercherò di darvi le informazioni necessarie e le relative istruzioni utili alla vostra partecipazione allo studio, che mi auguro sia la più ampia possibile.
- Innanzitutto, qui di seguito riportiamo il link per l’adesione allo studio che è ancora attiva. Chiederei a chi non avesse già dato la propria adesione, di farlo possibilmente entro il 21 Febbraio 2021. Come anticipato nel precedente messaggio, avrete la possibilità sia di aderire al solo protocollo osservazionale clinico che di manifestare l’intenzione di partecipare al protocollo clinico e al protocollo osservazionale immunologico. Il secondo prevede l’esecuzione di prelievi di siero a vari tempi definiti nel protocollo (vedi link al punto 3) nei pazienti arruolati e il loro stoccaggio a – 20 C°.Mi auguro che la partecipazione ad entrambi i protocolli sia la più ampia possibile.
- Tutti quelli che avranno dato la loro adesione saranno contattati a breve dalla CRO e riceveranno il materiale e le istruzioni necessarie all’attivazione del protocollo presso la propria Azienda e/o Istituzione
- In attesa del passaggio formale del punto 2, vi alleghiamo la versione definitiva del protocollo (link al protocollo)
- Come già suggerito nel precedente messaggio, chi avesse già la possibilità di vaccinare i propri pazienti, inizi pure, avendo l’accortezza di segnare la data precisa di entrambe le dosi vaccinali per ogni singolo paziente e di eseguire un prelievo basale (prima della vaccinazione) di siero , nel caso si decidesse di partecipare anche allo studio immunologico. Inoltre, per chi avesse intenzione di aderire al progetto immunologico, in attesa della formalizzazione della partecipazione allo studio con la vostra Azienda e/o Istituzione da parte della CRO, potrete utilizzare un consenso informato eventualmente già in vostro possesso, finalizzato all’esecuzione di un prelievo ematico effettuato con scopo di ricerca clinica, oppure costruirne uno fac-simile di quello che sarà poi proposto ai vostri Comitati Etici (nel link troverete la copia del consenso informato che riceverete con il resto del materiale da parte della CRO).
- È in via di finalizzazione un emendamento che permetterà la inclusione anche dei pazienti in dialisi con età compresa tra i 16 e i 18anni, con un consenso informato dedicato, per facilitare la partecipazione dei centri di nefrologia pediatrica
Ribadisco quanto già più volte detto che i risultati relativi a queste indagini, nel caso fossero oggetto anche di attività pubblicistica, vedranno come coautori i rappresentanti di tutti i centri che avranno contribuito alla realizzazione dello studio.
Un grazie sin da subito per la vostra disponibilità, dimostrata peraltro sin dalla prima fase di questa proposta.
Spero che questo studio rappresenti solo l’inizio di una lunga serie di futuri progetti da realizzare nella casa comune della SIN, su proposta e iniziativa di gruppi di nefrologi che, su tematiche cliniche di indubitabile rilevanza, vogliano coinvolgere il numero più ampio possibile di colleghi per ottenere risultati che possano competere con quelli dei grandi studi multicentrici internazionali.
In attesa della vostra risposta e rimanendo disponibile per ogni ulteriore informazione e chiarimento, invio a tutti voi
i più cari saluti
Piergiorgio Messa