Carissime e Carissimi tutti,
come ricorderete, nel mio precedente messaggio inviato a tutti voi il 23 Dicembre 2020, avevo preannunciato l’imminente partenza dello studio vaccinale nei pazienti con MRC promosso dalla SIN, in stretta collaborazione con l’ISS e l’Istituto Spallanzani di Roma e con il supporto di AIFA e del Ministero della Salute.
In questo ultimo mese, abbiamo lavorato strenuamente non solo per la messa a punto di un protocollo di studio ben strutturato, ma anche per ottenere dal Prof. Franco Locatelli e dal Dr. Domenico Arcuri la disponibilità dei vaccini in via prioritaria per i nostri pazienti.
L’iter di approvazione del protocollo di studio è ormai in dirittura di arrivo, mancando solo l’approvazione formale definitiva del CDA di AIFA e del CE dello Spallanzani: il tutto, ci è stato assicurato, dovrebbe concretizzarsi nell’arco dei prossimi 10 giorni.
Nel frattempo però, ho realizzato, grazie anche ai numerosi e costruttivi contatti con molti di voi, che in numerose realtà locali si sono già resi disponibili i vaccini per i nostri pazienti in dialisi.
Considerando pertanto che non sarebbe stato etico ritardare la vaccinazione, se disponibile, ho espresso il parere ai singoli colleghi che mi hanno contattato di partire comunque con l’attività vaccinale, in quanto questo non comprometterà la partecipazione allo studio, qualora lo si ritenga opportuno.
Per entrare nel concreto, abbiamo ritenuto opportuno inviarvi un draft del protocollo di studio, disponibile al seguente link.
Come potrete vedere, lo studio, che in questa prima fase è diretto esclusivamente ai pazienti in trattamento dialitico (sia dialisi extracorporea che peritoneale), è composto da due possibili livelli di partecipazione:
- Il follow-up clinico per un anno dei pazienti che si sottopongono alla vaccinazione anti COVID-19
- Il follow-up immunologico, effettuato in quei pazienti appartenenti ai centri che desidereranno aderire a questa seconda parte dello studio e che avranno la possibilità di eseguire prelievi seriati (per i dettagli, vedi protocollo) e di conservarli a – 20 C°.
È chiaro pertanto che al primo livello del protocollo si potrà aderire, una volta che lo studio sarà partito, anche in modo retrospettivo, purché si conservi traccia, oltre che della data della vaccinazione eseguita in ogni singolo paziente, anche degli eventuali eventi avversi di qualsiasi genere (vedi protocollo).
Per l’adesione al secondo livello, potrà essere anche in questo caso possibile un’adesione a posteriori, purché però il centro effettui quantomeno il prelievo ematico basale (pre-vaccinazione), secondo le modalità descritte nel protocollo e lo conservi a – 20 C°.
Ovviamente, in questa fase preliminare, in assenza dei consensi informati specifici dello studio, che saranno pronti una volta che lo studio stesso partirà, ci si dovrà basare sui consensi informati, disponibili a livello locale, che certifichino la spontanea adesione del paziente alla vaccinazione e la disponibilità a sottoporsi ad un prelievo ematico che potrà essere utilizzato per la valutazione della risposta immunologica (vedi protocollo).
Naturalmente, tutti quei centri che non hanno ancora avuto la disponibilità del vaccino potranno partecipare allo studio in modo totalmente prospettico, qualora decidessero di farlo. Per tutti questi Centri, siamo confidenti che potremo disporre delle dosi sufficienti di vaccino per tutti i pazienti dializzati, in via prioritaria.
Nell’attesa dei prossimi passaggi regolatori, potrebbe essere molto utile se ognuno di voi volesse anticipare, tramite la compilazione del form presente al seguente link, la situazione attuale del proprio centro e la disponibilità a partecipare allo studio proposto sia in forma mista (in parte retrospettiva e in parte prospettica), per chi avesse già iniziato l’attività vaccinale, che in forma totalmente prospettica, per quei centri che sono ancora in attesa dei vaccini.
Ribadisco ancora una volta che i risultati relativi a queste indagini, nel caso fossero oggetto anche di attività pubblicistica, vedranno come coautori i rappresentanti di tutti i centri che avranno contribuito alla realizzazione dello studio in oggetto.
Certamente questo studio sarà propedeutico a studi analoghi che si deciderà di effettuare nei pazienti portatori di trapianto renale e con MRC, nelle diverse fasi di malattia.
Vi ringrazio sin d’ora per l’attenzione che vorrete prestare a questa iniziativa che, come avevo avuto modo di commentare nel mio precedente messaggio, rappresenterà un’occasione unica per tutti noi nefrologi, in quanto la nostra sarà la prima società scientifica, in Italia e forse anche in Europa, ad intraprendere uno studio di efficacia e sicurezza della vaccinazione anti COVID 19 nei pazienti in trattamento dialitico.
In attesa di una proficua interlocuzione con tutti voi, vi invio i più cari saluti e gli auguri di buon lavoro.
Il Presidente SIN
Prof. Piergiorgio Messa